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《龙8老虎机app安全抽样检验管理办法》(国家龙8老虎机app药品监督管理总局令第11号)
发布日期:   2017-01-03      信息来源:   国家龙8老虎机app药品监督管理总局
 

《龙8老虎机app安全抽样检验管理办法》(国家龙8老虎机app药品监督管理总局令第11号)

国家龙8老虎机app药品监督管理总局令


第十一号
 

  《龙8老虎机app安全抽样检验管理办法》已经国家龙8老虎机app药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自201521日起施行。


                                      局 长 张 勇
                                      20141231

龙8老虎机app安全抽样检验管理办法

 

第一章 总 则

  第一条 为规范龙8老虎机app安全抽样检验工作,加强龙8老虎机app安全监督管理,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国龙8老虎机app安全法》等法律法规,制定本办法。

  第二条 龙8老虎机app药品监督管理部门组织实施龙8老虎机app安全监督抽检和风险监测的抽样检验工作,适用本办法。

  第三条 国家龙8老虎机app药品监督管理总局负责组织开展全国性龙8老虎机app安全抽样检验工作,指导地方龙8老虎机app药品监督管理部门组织实施龙8老虎机app安全抽样检验工作。
  县级以上地方龙8老虎机app药品监督管理部门负责组织本级龙8老虎机app安全抽样检验工作,并按照规定实施上级龙8老虎机app药品监督管理部门组织的龙8老虎机app安全抽样检验工作。

  第四条 龙8老虎机app生产经营者应当承担龙8老虎机app安全第一责任人的义务,依法配合龙8老虎机app药品监督管理部门组织实施的龙8老虎机app安全抽样检验工作。

  第五条 国家龙8老虎机app药品监督管理总局建立龙8老虎机app安全抽样检验数据库,定期研究分析龙8老虎机app安全抽样检验数据,完善并督促落实相关监督管理制度。
  县级以上地方龙8老虎机app药品监督管理部门应当加强信息技术建设,按照相关要求及时报送龙8老虎机app安全抽样检验数据。

  第六条 龙8老虎机app药品监督管理部门应当按照公开、公平、公正的原则,以发现和查处龙8老虎机app安全问题为导向,依法组织开展龙8老虎机app安全抽样检验工作。

  第七条 龙8老虎机app药品监督管理部门应当与承担龙8老虎机app安全抽样检验任务的技术机构(以下简称承检机构)签订委托协议,明确双方权利和义务。

  第八条 龙8老虎机app药品监督管理部门可以对承检机构进行监督评价,发现存在检验能力缺陷或者有重大检验质量问题的,应当及时采取有关措施进行处理。

  第九条 国家龙8老虎机app药品监督管理总局负责组织制定龙8老虎机app安全抽样检验指导规范。
  龙8老虎机app检验机构应当依照龙8老虎机app安全抽样检验指导规范开展龙8老虎机app安全抽样检验工作。

第二章 计 划

  第十条 龙8老虎机app药品监督管理部门应当按照科学性、代表性的要求,制定覆盖龙8老虎机app生产经营活动全过程的龙8老虎机app安全抽样检验计划,实现监督抽检与风险监测的有效衔接。

  第十一条 国家龙8老虎机app药品监督管理总局根据龙8老虎机app安全监管工作的需要,制定全国性龙8老虎机app安全抽样检验年度计划。
  县级以上地方龙8老虎机app药品监督管理部门应当根据上级龙8老虎机app药品监督管理部门制定的抽样检验年度工作计划并结合实际情况,制定本行政区域的龙8老虎机app安全年度抽样检验工作方案,报上一级龙8老虎机app药品监督管理部门备案。
  龙8老虎机app药品监督管理部门在日常监督管理工作中可以根据工作需要不定期开展龙8老虎机app安全抽样检验工作。

  第十二条 龙8老虎机app安全抽样检验工作计划应当包括下列内容:
  (一)抽样检验的龙8老虎机app品种;
  (二)抽样环节、抽样方法、抽样数量等抽样工作要求;
  (三)检验项目、检验方法、判定依据等检验工作要求;
  (四)检验结果的汇总分析及报送方式和时限;
  (五)法律、法规、规章规定的其他要求。

  第十三条 下列龙8老虎机app应当作为龙8老虎机app安全抽样检验工作计划的重点:
  (一)风险程度高以及污染水平呈上升趋势的龙8老虎机app;
  (二)流通范围广、消费量大、消费者投诉举报多的龙8老虎机app;
  (三)风险监测、监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作表明存在较大隐患的龙8老虎机app;
  (四)专供婴幼儿、孕妇、老年人等特定人群食用的主辅龙8老虎机app;
  (五)学校和托幼机构食堂以及旅游景区餐饮服务单位、中央厨房、集体用餐配送单位经营的龙8老虎机app;
  (六)有关部门公布的可能违法添加非食用物质的龙8老虎机app;
  (七)已在境外造成健康危害并有证据表明可能在国内产生危害的龙8老虎机app;
  (八)其他应当作为抽样检验工作重点的龙8老虎机app。

第三章 抽 样

  第十四条 龙8老虎机app药品监督管理部门可以自行抽样或者委托具有法定资质的龙8老虎机app检验机构承担龙8老虎机app安全抽样工作。

  第十五条 龙8老虎机app检验机构应当建立龙8老虎机app抽样管理制度,明确岗位职责、抽样流程和工作纪律,加强对抽样人员的培训和指导,保证抽样工作质量。
  龙8老虎机app安全抽样人员应当熟悉龙8老虎机app安全法律、法规、规章和标准等的相关规定。

  第十六条 龙8老虎机app安全监督抽检和风险监测抽取样品应当支付费用。

  第十七条 龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员在执行抽样任务时应当出示监督抽检通知书、委托书等文件及有效身份证明文件,并不得少于2人。
  案件稽查、事故调查中的龙8老虎机app安全抽样活动,应当由龙8老虎机app安全行政执法人员进行或者陪同。
  承担龙8老虎机app安全监督抽检抽样任务的机构和人员不得提前通知被抽样的龙8老虎机app生产经营者。

  第十八条 龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员应当核对被抽样龙8老虎机app生产经营者的营业执照、许可证等资质证明文件。
  龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员可以从龙8老虎机app生产者的成品库待销产品中或者从龙8老虎机app经营者仓库和用于经营的龙8老虎机app中随机抽取样品,不得由龙8老虎机app生产经营者自行提供样品。
  龙8老虎机app安全监督抽检的抽样数量原则上应当满足检验和复检的要求。

  第十九条 风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置中的抽样,不受抽样数量、抽样地点、被抽样单位是否具备合法资质等限制。

  第二十条 龙8老虎机app安全监督抽检中的样品分为检验样品和复检备份样品。
  龙8老虎机app安全监督抽检中的样品应当现场封样。复检备份样品应当单独封样,交由承检机构保存。抽样人员应当采取有效的防拆封措施,并由抽样人员、被抽样龙8老虎机app生产经营者签字或者盖章确认。
  龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员可以通过拍照、录像、留存购物票据等方式保存证据。

  第二十一条 龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员应当使用规范的抽样文书,详细记录抽样信息。记录保存期限不得少于2年。
  龙8老虎机app安全监督抽检的抽样人员应当书面告知被抽样龙8老虎机app生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。
  被抽样龙8老虎机app生产经营者应当在龙8老虎机app安全抽样文书上签字或者盖章,不得拒绝或者阻挠龙8老虎机app安全抽样工作。

  第二十二条 龙8老虎机app安全监督抽检的样品、抽样文书及相关资料应当由抽样人员携带或者寄送至承检机构,不得由被抽样龙8老虎机app生产经营者自行送样和寄送文书。
  对有特殊贮存和运输要求的样品,抽样人员应当采取相应措施,保证样品贮存、运输过程符合国家相关规定和包装标示的要求,不发生影响检验结论的变化。

  第二十三条 抽样人员发现龙8老虎机app生产经营者存在违法行为、生产经营的龙8老虎机app及原料没有合法来源或者无正当理由拒绝接受龙8老虎机app安全抽样的,应当报告有管辖权的龙8老虎机app药品监督管理部门进行处理。

 第四章 检 验

  第二十四条 龙8老虎机app安全监督抽检应当采用龙8老虎机app安全标准等规定的检验项目和检验方法。
  风险监测、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中可以采用非龙8老虎机app安全标准等规定的检验项目和检验方法,分析查找龙8老虎机app安全问题的原因。采用非龙8老虎机app安全标准检验方法,应当遵循技术手段先进的原则,并取得国家或者省级龙8老虎机app药品监督管理部门同意。

  第二十五条 承检机构接收龙8老虎机app安全监督抽检的样品时,应当查验、记录样品的外观、状态、封条有无破损以及其他可能对检验结论产生影响的情况,并确认样品与抽样文书的记录相符,对检验样品和复检备份样品分别加贴相应标识后,按照相关要求入库存放。
  对抽样不规范的样品,承检机构应当拒绝接收并书面说明理由,及时向组织或者实施龙8老虎机app安全监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门报告。

  第二十六条 承检机构应当对检验工作负责,按照龙8老虎机app检验技术要求开展检验工作,如实、准确、完整、及时地填写检验原始记录,保证检验工作的科学、独立、客观和规范。
  承检机构应当自收到样品之日起20个工作日内出具检验报告。龙8老虎机app药品监督管理部门与承检机构另有约定的,从其约定。
  未经组织监督抽检和风险监测的龙8老虎机app药品监督管理部门同意,承检机构不得分包或者转包检验任务。

  第二十七条 龙8老虎机app安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当自检验结论作出之日起3个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足3个月的,应当保存至保质期结束。
  检验结论不合格的,承检机构应当自检验结论作出之日起6个月内妥善保存复检备份样品。复检备份样品剩余保质期不足6个月的,应当保存至保质期结束。

  第二十八条 龙8老虎机app安全监督抽检的检验结论合格的,承检机构应当在检验结论作出后10个工作日内将检验结论报送组织或者委托实施监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门。
  龙8老虎机app安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构应当在检验结论作出后2个工作日内报告组织或者委托实施监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门。

  第二十九条 国家龙8老虎机app药品监督管理总局组织的龙8老虎机app安全监督抽检的检验结论不合格的,承检机构除按照相关要求报告外,还应当及时通报抽检地省级龙8老虎机app药品监督管理部门以及标称的龙8老虎机app生产者住所地的省级龙8老虎机app药品监督管理部门。

  第三十条 地方龙8老虎机app药品监督管理部门对本辖区龙8老虎机app生产经营者组织或者实施监督抽检的,应当在收到不合格检验报告后及时通知被抽检的龙8老虎机app生产经营者。
  县、市龙8老虎机app药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的,标称的龙8老虎机app生产者不在县、市龙8老虎机app药品监督管理部门管辖区域的,但在同一省级龙8老虎机app药品监督管理部门管辖区域的,按照抽检地省级龙8老虎机app药品监督管理部门规定的程序和时限通报。
  县、市龙8老虎机app药品监督管理部门在经营环节组织监督抽检的,标称的龙8老虎机app生产者在其他省级龙8老虎机app药品监督管理部门管辖区域的,应当按照抽检地省级龙8老虎机app药品监督管理部门规定的程序和时限报告抽检地省级龙8老虎机app药品监督管理部门。

  第三十一条 地方龙8老虎机app药品监督管理部门组织或者实施监督抽检的检验结论不合格的,抽检地与标称的龙8老虎机app生产者住所地不在同一省级行政区域的,抽检地的省级龙8老虎机app药品监督管理部门应当在收到不合格检验结论后及时通报标称的龙8老虎机app生产者住所地省级龙8老虎机app药品监督管理部门。

  第三十二条 抽检地省级龙8老虎机app药品监督管理部门和标称的龙8老虎机app生产者住所地省级龙8老虎机app药品监督管理部门收到不合格检验结论后,应当按照规定及时通知相关龙8老虎机app生产经营者。

  第三十三条 龙8老虎机app安全监督抽检的抽样检验结论表明不合格龙8老虎机app可能对身体健康和生命安全造成严重危害的,龙8老虎机app药品监督管理部门和承检机构应当按照规定立即报告或者通报。
  县级以上地方龙8老虎机app药品监督管理部门组织的监督抽检,检验结论表明不合格龙8老虎机app含有违法添加的非食用物质,或者存在致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康的物质严重超出标准限量等情形的,应当逐级报告至国家龙8老虎机app药品监督管理总局。
  案件稽查、事故调查、应急处置中的检验结论的通报和报告,不受本办法规定时限的限制。

  第三十四条 被抽检的龙8老虎机app生产经营者和标称的龙8老虎机app生产者可以自收到龙8老虎机app安全监督抽检不合格检验结论之日起5个工作日内,依照法律规定提出书面复检申请,并说明理由。
  复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的,不得接受复检申请。

  第三十五条 复检机构应当在同意复检申请之日起3个工作日内按照样品保存条件从初检机构调取样品。
  复检机构应当在收到备份样品之日起10个工作日内作出复检结论。龙8老虎机app药品监督管理部门与复检机构另有约定的,从其约定。
  复检申请人应当在复检机构同意复检申请之日起3个工作日内向组织开展监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门和初检机构提交复检机构名称、资质证明文件、联系人及联系方式、复检申请书、复检机构同意复检申请决定书等材料。

  第三十六条 复检申请人原则上应当自提出复检申请之日起20个工作日内向组织或者委托实施监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门提交复检报告。逾期不提交的,视为认可初检结论。龙8老虎机app药品监督管理部门与复检申请人、复检机构另有约定的,从其约定。

  第三十七条 有下列情形之一的,复检机构不得予以复检:
  (一)检验结论显示微生物指标超标的;
  (二)复检备份样品超过保质期的;
  (三)逾期提出复检申请的;
  (四)其他原因导致备份样品无法实现复检目的的。

  第三十八条 标称的龙8老虎机app生产者对抽样产品真实性有异议的,应当自收到不合格检验结论通知之日起5个工作日内,向组织或者实施龙8老虎机app安全监督抽检的龙8老虎机app药品监督管理部门提出书面异议审核申请,并提交相关证明材料。逾期未提出异议的或者未提供有效证明材料的,视为认可抽样产品的真实性。
  龙8老虎机app生产者对证明材料的真实性负责,不得提供虚假的证明材料。

第五章 处 理

  第三十九条 龙8老虎机app生产经营者收到监督抽检不合格检验结论后,应当立即采取封存库存问题龙8老虎机app,暂停生产、销售和使用问题龙8老虎机app,召回问题龙8老虎机app等措施控制龙8老虎机app安全风险,排查问题发生的原因并进行整改,及时向住所地龙8老虎机app药品监督管理部门报告相关处理情况。
  龙8老虎机app生产经营者不按规定及时履行前款规定义务的,龙8老虎机app药品监督管理部门应当责令其履行。
  龙8老虎机app生产经营者在申请复检期间和真实性异议审核期间,不得停止上述义务的履行。

  第四十条 地方龙8老虎机app药品监督管理部门收到监督抽检不合格检验结论后,应当及时对不合格龙8老虎机app及其生产经营者进行调查处理,督促龙8老虎机app生产经营者履行法定义务,并将相关情况记入龙8老虎机app生产经营者龙8老虎机app安全信用档案。必要时, 上级龙8老虎机app药品监督管理部门可以直接组织调查处理。

  第四十一条 国家和省级龙8老虎机app药品监督管理部门应当汇总分析龙8老虎机app安全监督抽检结果,并定期或者不定期组织对外公布。
  对可能产生重大影响的龙8老虎机app安全监督抽检信息,县、市龙8老虎机app药品监督管理部门发布信息前应当向省级龙8老虎机app药品监督管理部门报告。
  任何单位和个人不得擅自发布龙8老虎机app药品监督管理部门组织的龙8老虎机app安全监督抽检信息。

  第四十二条 龙8老虎机app药品监督管理部门公布龙8老虎机app安全监督抽检不合格信息,包括被抽检龙8老虎机app名称、规格、生产日期或批号、不合格项目,被抽检龙8老虎机app标称的生产者名称、商标、地址,经营者名称、地址等内容。

  第四十三条 龙8老虎机app安全风险监测结果发现龙8老虎机app可能存在安全隐患的,国家和省级龙8老虎机app药品监督管理部门可以组织相关领域专家进行分析评价。分析评价结论表明相关龙8老虎机app存在安全隐患的,龙8老虎机app药品监督管理部门可以根据工作需要告知相关龙8老虎机app生产经营者采取控制措施。
  龙8老虎机app生产经营者接到龙8老虎机app安全风险隐患告知书后,应当立即采取封存库存问题龙8老虎机app,暂停生产、销售和使用问题龙8老虎机app,召回问题龙8老虎机app等措施控制龙8老虎机app安全风险,排查问题发生的原因并进行整改,及时向住所地龙8老虎机app药品监督管理部门报告相关处理情况。
  龙8老虎机app生产经营者不按规定及时履行前款规定的义务的,龙8老虎机app药品监督管理部门应当责令其履行。

  第四十四条 龙8老虎机app安全风险监测结果公布依照有关法律法规的规定执行。

第六章 法律责任

  第四十五条 龙8老虎机app生产经营者违反本办法第二十一条的规定,拒绝在龙8老虎机app安全监督抽检抽样文书上签字或者盖章的,由龙8老虎机app药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

  第四十六条 龙8老虎机app生产经营者违反本办法第三十八条的规定,提供虚假证明材料的,由龙8老虎机app药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

  第四十七条 龙8老虎机app生产经营者违反本办法第三十九条和第四十三条的规定,龙8老虎机app药品监督管理部门责令采取的封存库存问题龙8老虎机app,暂停生产、销售和使用问题龙8老虎机app,召回问题龙8老虎机app等措施,龙8老虎机app生产经营者拒绝履行或者拖延履行的,由龙8老虎机app药品监督管理部门根据情节依法单处或者并处警告、3万元以下罚款。

  第四十八条 检验机构有下列情形之一的,龙8老虎机app药品监督管理部门可以向社会公布,并在五年内不得委托其承担抽样检验任务:
  (一)非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的;
  (二)利用抽样检验工作之便牟取不正当利益的;
  (三)违反规定事先通知被抽检龙8老虎机app生产经营者的;
  (四)擅自发布龙8老虎机app安全抽样检验信息的;
  (五)未按照规定的时限和程序报告不合格检验结论的;
  (六)有其他违法行为的。
  复检机构有本条第一款第一项、第二项、第四项所列情形之一的,龙8老虎机app药品监督管理部门可以商请有关部门将其从复检机构名录中删除。
  龙8老虎机app检验机构及检验人员非法更换样品、伪造检验数据或者出具虚假检验报告的,检验结论无效。

  第四十九条 县级以上地方龙8老虎机app药品监督管理部门未按照规定报告或通报不合格检验结论,造成不良后果的,依照《中华人民共和国龙8老虎机app安全法》的有关规定,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应的行政处分。

第七章 附 则

  第五十条 食用农产品进入龙8老虎机app生产经营环节的抽样检验以及保质期短的龙8老虎机app、节令性龙8老虎机app的抽样检验,参照本办法执行。

  第五十一条 本办法所称龙8老虎机app安全监督抽检是指龙8老虎机app药品监督管理部门在日常监督检查、专项整治、案件稽查、事故调查、应急处置等工作中依法对龙8老虎机app(含龙8老虎机app添加剂、保健龙8老虎机app)组织的抽样、检验、复检、处理等活动。
  本办法所称龙8老虎机app安全风险监测是指龙8老虎机app药品监督管理部门系统和持续地收集龙8老虎机app中有害因素的监测数据及相关信息,并进行分析处理的活动。

  第五十二条 省、自治区、直辖市龙8老虎机app药品监督管理部门可以结合本地实际情况,根据本办法的规定制定实施细则。

  第五十三条 本办法自201521日起施行。

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